Expertos sanitarios federales han respaldado unánimemente un medicamento de Novartis que se espera se convierta en la primera copia de menor coste de un fármaco biotecnológico que llega al mercado estadounidense. Un grupo de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dictaminó que la versión de Neupogen de la empresa es muy similar al biosimilar original de Amgen, que se utiliza para estimular las células sanguíneas que ayudan a los enfermos de cáncer a combatir las infecciones. La recomendación no vinculante allana probablemente el camino a un nuevo mercado de medicamentos biotecnológicos casi genéricos, capaces de generar miles de millones de ahorro para aseguradoras, médicos y pacientes.
Está previsto que la FDA tome su decisión final sobre el fármaco, que Novartis comercializaría como Zarxio, en los próximos meses.
Los fármacos biotecnológicos son potentes medicamentos inyectables producidos en células vivas que suelen ser mucho más caros que los fármacos tradicionales de base química. Muchos de los nuevos fármacos biotecnológicos cuestan más de $100.000 al año y juntos representan casi 30% de todo el gasto farmacéutico estadounidense. Nunca se han enfrentado a la competencia de los genéricos en EE.UU. porque durante décadas la FDA careció de autoridad para aprobar copias.
Eso cambió finalmente con la reforma sanitaria de Obama de 2010, que ordenó a la FDA crear un sistema para aprobar los llamados "biosimilares". Ese es el término de la industria para los medicamentos biotecnológicos genéricos, utilizado para indicar que no son copias exactas de los medicamentos biológicos originales.
El grupo de expertos en cáncer de la FDA dedicó casi ocho horas el miércoles a analizar datos sobre animales y seres humanos para demostrar que el fármaco de Novartis funciona de forma similar al de Amgen.
"A fin de cuentas, el grupo está de acuerdo en que se trata de compuestos similares en cuanto a lo que pedimos que hagan estos fármacos", afirmó la Dra. Deborah Armstrong, de la Universidad Johns Hopkins, que presidió el grupo.
Los panelistas votaron 14-0 a favor de que el fármaco de Novartis se aprobara para los cinco usos enumerados en la etiqueta de prescripción de Neupogen. El fármaco inyectable, aprobado por primera vez en 1991, registró unas ventas de 1.400 millones de euros en 2013.
Express Scripts, el mayor gestor de prestaciones de prescripción del país, calcula que EE.UU. podría ahorrar $250.000 millones en la próxima década, si llegaran al mercado copias de Neupogen y otros 10 probables candidatos a fármacos. Otras superproducciones biotecnológicas con las que se espera competir son los antiinflamatorios Remicade y Humira y los oncológicos Herceptin y Avastin.
Los revisores de la FDA afirmaron en documentos publicados el lunes que la versión de Neupogen de Novartis no presenta "diferencias clínicamente significativas" en cuanto a seguridad, pureza o potencia con respecto al Neupogen original, conocido genéricamente como filgrastim, que trata una peligrosa disminución de glóbulos blancos común en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y tratamientos relacionados.
Novartis vende su versión de Neupogen en Europa bajo la marca Zarzio desde 2009. La farmacéutica suiza también comercializa otros dos medicamentos biosimilares en unos 60 países de todo el mundo.
Según las normas de la FDA, las empresas que deseen comercializar copias de medicamentos biotecnológicos deben presentar datos científicos exhaustivos que demuestren que sus productos funcionan de forma similar a los originales. Se trata de un listón más alto que el exigido a los medicamentos genéricos tradicionales, que sólo tienen que demostrar que contienen el mismo principio activo que la versión original.
Como resultado de las pruebas adicionales y los requisitos de fabricación, se espera que los medicamentos genéricos biotecnológicos sólo cuesten alrededor de un tercio menos que los biológicos originales. Esto contrasta con los descuentos de hasta 90% de los medicamentos genéricos en pastillas.
Y lo que es más importante, los farmacéuticos no podrían cambiar a los pacientes del Neupogen original al medicamento de Novartis, una designación conocida como "intercambiabilidad" que requiere aún más datos clínicos.
"Cuando se apruebe este medicamento, será una aprobación independiente y no se considerará intercambiable con el producto innovador", dijo Dan Mendelson, presidente de Avalere Health consultants.
La FDA sigue trabajando en la normativa para determinar cómo se comercializarían los biosimilares, incluida la orientación crítica sobre si pueden utilizar el mismo nombre de ingrediente que el producto de marca original. Los fabricantes biotecnológicos quieren que la FDA exija nuevos nombres de ingredientes para los medicamentos biotecnológicos de bajo coste, con el fin de diferenciarlos de sus productos originales. La FDA no ha comentado cuándo publicará sus directrices sobre nombres.
Los medicamentos biotecnológicos genéricos están disponibles en Europa desde 2006, donde la Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado unos 20 productos. La consultora farmacéutica IMS Health calcula que las versiones de bajo coste de los fármacos biotecnológicos representarán entre el 4 y el 10% del mercado mundial de productos biológicos, de $250.000 millones, en 2020.
Fuente: Associated Press
Fecha: 8 de enero de 2015
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