Las próximas dos semanas serán muy ajetreadas para la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). He aquí un vistazo a las fechas PDUFA para este período.
Inebilizumab de Viela Bio para NMOSD
Viela Bio, con sede en Gaithersburg (Maryland), ha fijado el 11 de junio como fecha límite para la presentación de su solicitud de licencia biológica (BLA) de inebilizumab para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). El fármaco ya ha recibido de la FDA las designaciones de medicamento huérfano y terapia innovadora.
El inebilizumab, principal producto de Viela Bio, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a los linfocitos B que expresan CD-19 y los destruye. Los subproductos de los linfocitos B, denominados plasmoblastos, forman la vía de los autoanticuerpos, que puede dar lugar a enfermedades autoinmunes graves como la NMSOD.
En el ensayo clínico pivotal N-Momentum del fármaco, éste mostró una reducción significativa del riesgo de ataque de NMOSD y en las mediciones de empeoramiento de la discapacidad, hospitalizaciones y nuevas lesiones del sistema nervioso central por resonancia magnética. La empresa también tiene previsto evaluar el fármaco en otras enfermedades autoinmunes, como la miastenia gravis, la enfermedad relacionada con la IgG4 y la desensibilización del trasplante renal.
Otra indicación de Merck para su inhibidor de puntos de control Keytruda
Merck ha fijado como fecha de acción el 16 de junio para su BLA suplementaria (sBLA) de Keytruda (pembrolizumab) para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos irresecables o metastásicos con carga mutacional tumoral tisular-alta (TMB-H) mayor o igual a 10 mutaciones por megabase, según determine una prueba aprobada por la FDA, que hayan progresado tras un tratamiento previo y que no dispongan de opciones terapéuticas alternativas satisfactorias. La solicitud se basó parcialmente en los datos del ensayo de fase II KEYNOTE-158. Keytruda participa en más de 1.000 ensayos clínicos solo o en combinaciones en una amplia gama de indicaciones oncológicas.
Tazverik de Epizyme para el linfoma folicular
Epizyme, con sede en Cambridge (Massachusetts), ha fijado el 18 de junio como fecha de acción para la revisión prioritaria de su solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) de Tazverik (tazemetostat) para pacientes con linfoma folicular (FL) recidivante o resistente al tratamiento que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica. Tazverik es un inhibidor de la metiltransferasa aprobado para adultos y pacientes pediátricos mayores de 16 años con sarcoma epitelioide metastásico o localmente avanzado no susceptible de resección completa. Se aprobó para esa indicación en enero de 2020.
"El linfoma folicular es una enfermedad incurable para la que los pacientes necesitan una opción de tratamiento segura y duradera", dijo Shefali Agarwal, director médico de Epizyme en febrero. "Si se aprueba, creemos que Tazverik podría convertirse en una nueva opción importante para estos pacientes y sus médicos".
Gimotti de Evoke Pharma para la gastroparesia diabética recurrente
Evoke Pharma, con sede en Solana Beach (California), ha fijado el 19 de junio como fecha límite para la nueva presentación de su 505(b)(2) NDA para Gimoti. Gimoti es el aerosol nasal de la empresa para el alivio de los síntomas en mujeres adultas con gastroparesia diabética aguda y recurrente. La gastroparesia es un trastorno debilitante y episódico caracterizado por un vaciado gástrico lento o retardado del contenido del estómago después de las comidas. Suele provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e hinchazón. Es mucho más frecuente en las mujeres.
El 20 de mayo, Evoke indicó que la FDA había aceptado condicionalmente la marca Gimoti.
"La administración en spray nasal de Gimoti está diseñada para facilitar la absorción del fármaco al permitir que Gimoti eluda el tracto gastrointestinal disfuncional en pacientes con esta enfermedad", dijo Dave Gonyer, presidente y director ejecutivo de Evoke. "Seguimos creyendo que Gimoti, si se aprueba, proporcionará un nuevo producto importante que tiene el potencial de ayudar a tratar a los pacientes que sufren gastroparesia."
Contepo de Nabriva para las infecciones urinarias complicadas
Nabriva Therapeutics, con sede en Dublín (Irlanda) ha fijado el 19 de junio como fecha límite para volver a presentar la solicitud de autorización de comercialización de Contepo (fosfomicina) para el tratamiento de las infecciones urinarias complicadas. Contepo puede ser el primer antibiótico intravenoso de su clase en los EE.UU. para las infecciones urinarias complicadas. La nueva presentación de la solicitud de autorización de comercialización está respaldada por los datos de un ensayo pivotal de fase II/III, ZEUS, que cumplió el criterio de valoración principal de no inferioridad estadística frente a piperacilina/tazobactam en pacientes con infecciones urinarias complicadas, incluida la pielonefritis aguda.
Dupixent 300 mg Autoinyector de Regeneron
Regeneron Pharmaceuticals tiene como fecha de acción prevista el 20 de junio para su sBLA para el autoinyector de 300 mg de Dupixent (dupilumab). Dupixent es una inyección subcutánea indicada para diversas enfermedades alérgicas e inflamatorias, como la dermatitis atópica moderada-grave en niños a partir de 12 años; el tratamiento de mantenimiento con otros medicamentos para el asma moderada-grave eosinofílica o dependiente de esteroides orales en pacientes a partir de 12 años; y el tratamiento de mantenimiento de la PNRSC en adultos. También se está evaluando en una amplia gama de programas clínicos para afecciones alérgicas e inflamatorias de tipo 2, como el asma pediátrica, la dermatitis atópica pediátrica, la esofagitis eosinofílica, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el penfigoide bulloso, el prurigo nodular, la urticaria crónica espontánea y las alergias alimentarias y ambientales. El fármaco está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi.
El 26 de mayo, la FDA aprobó Dupixent para niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica de moderada a grave.
"Esta aprobación aporta la eficacia que cambia paradigmas y el perfil de seguridad establecido de Dupixent a los niños con dermatitis atópica de moderada a grave", dijo George D. Yancopoulos, cofundador, presidente y director científico de Regeneron. "Esta población joven y vulnerable lucha con síntomas debilitantes y una enfermedad que cubre más de la mitad de su cuerpo, lo que les afecta a ellos y a sus familias, que pasan incontables horas ayudándoles a controlar su enfermedad."
Fuente: biospace.com
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