PREGUNTAS FRECUENTES

El final del ensayo clínico no marca el fin de toda comunicación entre usted y el equipo de investigación. Una vez finalizado el tratamiento y cerrado el estudio, los participantes deben sentirse libres de preguntar al personal del ensayo qué tratamiento estaban recibiendo. El personal del estudio comparte esta información tan pronto como esté disponible, y esté autorizado a hacerlo. También compartirán los resultados del ensayo clínico cuando estén disponibles.

Fuente:  ClinicalTrialsAndMe

La duración de un ensayo clínico varía en función de varios factores, como el tipo de enfermedad y el de medicamento que se investiga.⁴ Por ejemplo, si el estudio investiga un tratamiento para una enfermedad crónica, el progreso de los participantes en el ensayo puede seguirse durante un periodo de tiempo relativamente largo. En cambio en ensayos clínicos sobre antibióticos concluyen rápidamente, ya que los pacientes suelen ser tratados en el estudio sólo durante unos días.

Fuente: Novartis

Se podrán reembolsar a los participantes por los siguientes conceptos:

• Gastos de movilización
• Hospedaje
• Pérdida de ingresos
• Comidas

¿Qué tipo de compensación pueden recibir los participantes?

La compensación, con respecto a los ensayos clínicos, puede ser de muchas formas:

• Los participantes pueden recibir compensaciones económicas o de otro tipo por su participación en el ensayo.
• Los participantes pueden recibir un pago u otros servicios si sufren algún daño a causa de un ensayo clínico.

La compensación es más común en los ensayos de fase I con voluntarios sanos. Se entrega a los participantes como reconocimiento por su tiempo y como agradecimiento por su contribución a la ciencia.

Fuente: EUPATI

En algunos casos, participar en un ensayo no le costará nada a usted ni a su compañía de seguros. En otros estudios, el equipo de investigación puede facturar a su compañía de seguros; los fármacos, dispositivos y servicios que le proporcionen. Es posible que su compañía de seguros no pague algunos o todos los gastos. El consentimiento informado le detallará cualquier costo, en el caso que este tenga. Si la información del consentimiento no es suficientemente clara, puede pedir a un miembro del equipo de investigación que le explique los posibles costes antes de firmar el consentimiento.

Fuente: Cedars-Sinai.org

Los cambios o restricciones en el estilo de vida personal durante un ensayo clínico dependen del protocolo y del tratamiento. En algunos casos, los tratamientos pueden tener más restricciones que otros.

Un ensayo estándar se desarrolla en varias etapas:

1. Visita de selección: Durante esta visita, el personal de investigación revisará con usted un documento de consentimiento informado, así como su historial médico.
2. Una visita inicial: Cuando acuda a esta visita (el primer paso del ensayo) recibirá la medicación del estudio y se revisará la dosis con usted.. (Esta visita puede combinarse con la visita de cribado).
3. Visitas de Rutina:Se trata de visitas periódicas que se realizan a lo largo del estudio para hacer un seguimiento del progreso de un individuo durante un ensayo clínico. El estudio puede incluir:

• Análisis de sangre
• Administrar el fármaco del estudio
• Realizar un chequeo de su estado.

Fuente: Uva Health

Dependiendo de cada ensayo clínico, la información y las pruebas médicas que se requieren varían. Cada estudio tiene una serie de diferentes requisitos.  Algunos estudios pueden tener muchas pruebas, mientras que otros pueden no tener casi ninguna.

Durante la visita de selección (la primera visita), se les da una explicación general del estudio y se realizan preguntas para verificar si el estudio es el tratamiento más adecuado para el participante. Algunas de las pruebas que se solicitan son las siguientes:

• Análisis de sangre
• Un examen físico de rutina
• Historia clínica

Fuente: Uva Health

Beneficios de los ensayos clínicos

• Puede recibir un nuevo tratamiento para una enfermedad antes de que esté disponible para el público.
• Le permite tener un papel más activo en el cuidado de su salud.
• Los investigadores pueden proporcionarle atención médica y revisiones médicas más frecuentes como parte de su tratamiento.
• Tiene la oportunidad de ayudar a los demás a conseguir un mejor tratamiento para sus problemas de salud en el futuro.
• Puede obtener información sobre grupos de apoyo y otros recursos.

Posibles inconvenientes que pueden presentarse en los ensayos clínicos

• El nuevo tratamiento podría tener posibles efectos secundarios.
• Es posible que el tratamiento no funcione como se pretende o que no sea tan eficaz como los tratamientos disponibles en la actualidad.
• Participar en un ensayo clínico implica un compromiso de tiempo. Es posible que tenga que pasar la noche o varios días en el desarrollo de un ensayo.

Nota importante: Los pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado pueden retirarse de un ensayo en cualquier momento.

Fuente: NIH.gov

La FDA trabaja para proteger a los participantes en los ensayos clínicos garantizando que los voluntarios cuenten con información confiable antes de tomar la decisión de unirse o no a un ensayo clínico.

El gobierno federal cuenta con reglamentos y guías para realizar estudios clínicos para proteger a los participantes de riesgos irrazonables. Exigen a los investigadores que den a los posibles participantes información completa y precisa sobre la naturaleza exacta de cada paso de un ensayo.

Por lo tanto, antes de unirse a un estudio, los participantes reciben un documento de consentimiento informado en el que se describen sus derechos como participantes. También se les proporciona información sobre el estudio, incluidos los posibles riesgos.

Antes de participar en un ensayo clínico, se recomienda que investigue todo lo necesario acerca del estudio. Hable de sus preguntas e inquietudes con los miembros del equipo de salud que realiza el ensayo. Asimismo, hable del ensayo clínico con su proveedor de atención médica para determinar si el estudio es una buena opción o posible en función de su tratamiento actual.

Para más información, visite:

Fuente:  FDA.gov