Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en seres humanos para ayudar a evaluar un nuevo tratamiento médico, fármaco o dispositivo. Sin embargo, al igual que una enfermedad, siempre existe la posibilidad de que cada uno de estos productos médicos tenga resultados diferentes para grupos específicos.

El Comisario de Alimentos y Medicamentos de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, utiliza el virus COVID-19 como ejemplo reciente perfecto. El virus COVID-19 afecta de forma diferente a los distintos grupos de población (edad, sexo, raza, etnia, personas con enfermedades, etc.). Por lo tanto, la diversidad en los ensayos clínicos que trabajan para desarrollar tratamientos y vacunas contra el COVID-19 es crucial para que los investigadores puedan garantizar que todo el mundo pueda estar protegido contra el virus (y para que estos grupos comprendan los riesgos y beneficios que les corresponden).

Sin embargo, la necesidad de diversidad no sólo se extiende a COVID-19, sino a todos los tipos y formas de ensayos clínicos. Las personas que participan en los ensayos clínicos deben representar a la población general que potencialmente utilizará el producto o tratamiento médico en cuestión. Esto ayuda a garantizar que los investigadores estén seguros de que los beneficios se aplicarán a la población en general. O puede ayudarles a establecer los riesgos o efectos secundarios que puedan afectar a grupos específicos. La falta de diversidad supone un obstáculo para comprender la eficacia de los productos y tratamientos médicos. ¿Qué podemos aprender sobre el rendimiento general de un producto o tratamiento médico si sólo disponemos de datos relativos a un grupo específico no inclusivo? Por lo tanto, la FDA recomienda que las empresas de investigación clínica diseñen y ejecuten sus ensayos clínicos para incluir a personas con diferentes características demográficas (edad, sexo, raza y etnia, religión, zona geográfica, ingresos, nivel educativo, etc.) y no demográficas (personas con disfunciones orgánicas, afecciones comórbidas, discapacidades y grupos con enfermedades o afecciones poco comunes).

A pesar de la importancia subrayada de diversificar los ensayos clínicos, las personas de diversos grupos raciales y étnicos (y otros grupos diversos) siguen estando infrarrepresentadas en la investigación clínica. Por lo tanto, también se recomienda encarecidamente que las empresas de investigación médica tengan en cuenta las cuestiones que pueden explicar la falta de diversidad. Esto incluye: 

• Falta de información: Es posible que muchos no se den cuenta de que pueden optar a participar en los estudios. O pueden sentirse nerviosos o tímidos porque no saben cómo funciona el proceso de los ensayos clínicos. Por lo tanto, esto les hace más vulnerables a escuchar y creer información errónea.
• Falta de confianza: Desgraciadamente, en el pasado ha habido muchos casos en los que grupos étnicos específicos fueron engañados durante ensayos clínicos (por ejemplo, el estudio sobre la sífilis de Tuskegee). Estos sucesos han hecho que ciertos grupos se muestren más cautelosos y escépticos. 
• Falta de recursos: Por desgracia, hay muchos casos en los que las barreras económicas y de transporte pueden dificultar que alguien se ofrezca voluntario en un ensayo clínico. No todo el mundo puede ausentarse del trabajo, tener tiempo libre o disponibilidad en su agenda general, desplazarse hasta el centro o pagar la atención que recibirá. 

Teniendo en cuenta todas estas cuestiones, las empresas de investigación clínica deben hacer un esfuerzo por ampliar la diversidad en sus ensayos clínicos. Sin diversidad, se dificulta nuestra capacidad para generalizar los resultados de los estudios y realizar avances médicos que beneficien a la población en general. Por eso, aquí, en FOMAT Medical Research, nuestra misión es diversificar los ensayos clínicos innovando la asistencia sanitaria para las poblaciones infrarrepresentadas, al tiempo que garantizamos el cumplimiento de las normas y la ética de las Buenas Prácticas Clínicas. Entendemos que es esencial que transformemos/creemos activamente un sistema mejor para garantizar la diversidad en los ensayos clínicos, y creemos en la innovación de la asistencia sanitaria a través de la diversidad. 

Para más información sobre ensayos clínicos, consulte Diversidad en los ensayos clínicos: www.fda.gov (Declaración del Dr. Stephen M. Hahn), www.fda.gov 

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