En la industria farmacéutica, 45% de los ensayos clínicos se terminan tarde, o 70%-80% de los estudios se retrasan o no cumplen sus plazos. Dor estas razones, uno de los principales objetivos de una CRO es crear una estrategia de mitigación que supere los retos que solemos encontrar al realizar un estudio clínico. Buscan centros que se ajusten a las especificaciones y requisitos del protocolo. Son estas normas las que tienen un impacto directo en la calidad de los datos recogidos, los plazos del estudio y las finanzas generales del proyecto.
Paso 1: Patrocinador/Cros definen los requisitos del emplazamiento y los criterios de selección
El primer paso en la selección de los emplazamientos apropiados para un estudio es identificar los criterios clave del emplazamiento a partir del diseño del estudio. Estos datos proporcionan los fundamentos que guiarán la selección del emplazamiento. Estos criterios incluyen:
- Cualificaciones del personal: disponibilidad del personal, especialidad, credenciales, su actuación en el cumplimiento de la normativa, experiencia en investigación clínica y experiencia en la indicación estudiada.
- Instalaciones y equipamiento: espacio adecuado en las instalaciones, espacio de almacenamiento y seguridad de fármacos/dispositivos, tipos de documentos fuente y equipos necesarios para el estudio.
- Perfil del sitio y plazosTipos de centros (hospitales o clínicas, centros académicos, centros sin ánimo de lucro, centros gubernamentales y privados), calendarios de reuniones de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y calendarios típicos de negociación de contratos.
- Perfil de la población y accesodisponibilidad y proximidad de los participantes elegibles, incidencia de las enfermedades y afecciones, ensayos en curso que reclutan a pacientes similares y capacidad de reclutamiento (incluidos los recursos para la divulgación).
- Actuación anterior: Experiencia en ensayos clínicos, incluidos ensayos con plazos de inscripción, objetivo de inscripción y complejidad similares, y tasas de inscripción anteriores.
- Competencia: Ensayos concurrentes en la misma indicación/dirigidos al mismo perfil de población que estén en curso o que esté previsto que comiencen durante la realización del estudio.
Paso 2: Patrocinadores/Cros identifican los lugares y recopilan información
Una vez definidos los criterios, se procederá a la identificación de los emplazamientos:
- La base de datos interna del patrocinador de los sitios utilizados anteriormente
- Base de datos externa de CRO
- Una organización de red de centros que posee o gestiona una red de centros
- Directorios en línea y fuera de línea
- Publicaciones de ensayos clínicos recientes en la indicación estudiada
- Publicaciones en Clinicaltrials.gov
- Referencias boca a boca.
Los patrocinadores y las CRO suelen solicitar un cuestionario de viabilidad para identificar los perfiles de población de acuerdo con el protocolo del estudio.
Paso 3: El patrocinador/la organización de evaluación de riesgos realiza una evaluación
El promotor y/o la CRO evalúan a través de Visitas Previas al Estudio (PSV), o Visitas de Selección de Centro (SSV) realizadas por Monitores de Centro, que es donde se explica el estudio con más detalle al IP y al personal del centro.
Se realiza un cuestionario sobre la población destinataria y el emplazamiento para proporcionar un informe al patrocinador en el que se detallan las conclusiones de la visita y las recomendaciones del Monitor para la consideración final del emplazamiento.
Una vez recopilada la información, se revisa y evalúa para comparar los emplazamientos de forma objetiva en un proceso de toma de decisiones.
Es importante que el personal de la administración del centro encargado de la contratación y la elaboración del presupuesto participe en las primeras fases de la conversación. Esto les ayuda a comprender el calendario y las expectativas de cada uno. Establecer las expectativas desde el principio garantizará una puesta en marcha y un desarrollo del estudio más eficientes. Si el patrocinador no tiene un coste predefinido por paciente, el centro debe proporcionar un presupuesto de previsión que incluya el coste de preparación del estudio, los gastos de realización del estudio, las tasas de cierre y el porcentaje de gastos generales.
Fuentes:
AppliedClinicalTrialsOnline
Ensayos clínicos en todo el mundo
Presentado por Fomat Medical
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