Ante el creciente número de infecciones por COVID-19 y mientras prosigue la lucha contra el nuevo coronavirus, Novavax recibió $1,6 mil millones de financiación federal para apoyar el desarrollo clínico de la vacuna candidata de la empresa, NVX-CoV2373.
Novavax, con sede en Gaithersburg (Maryland), declaró que la financiación permitirá a la empresa participar en la Operación Warp Speed, el programa gubernamental cuyo objetivo es apoyar el desarrollo de cientos de millones de dosis de vacunas para 2021. La financiación concedida a Novavax apoyará el desarrollo clínico en fase avanzada de la vacuna candidata, incluido un estudio fundamental de fase III. Además, los fondos se utilizarán para establecer la fabricación a gran escala con el fin de suministrar 100 millones de dosis de NVX-CoV2373 para finales de año.
Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, afirmó que la empresa se sentía honrada de colaborar con Operation Warp Speed, un programa que está apoyando múltiples disparos a puerta contra la COVID-19 mediante el respaldo a múltiples proyectos de vacunas, entre ellos el programa de ARNm de Moderna y la vacuna candidata de AstraZeneca.
"La pandemia ha provocado una crisis de salud pública sin precedentes, por lo que es más importante que nunca que la industria, el gobierno y las entidades de financiación unan sus fuerzas para derrotar juntos al nuevo coronavirus. Agradecemos al gobierno estadounidense su confianza en nuestra plataforma tecnológica y trabajamos sin descanso para desarrollar y producir una vacuna contra esta crisis sanitaria mundial", declaró Erck en un comunicado.
En abril, Novavax identificó su vacuna candidata contra el COVID-19, NVX-CoV2373. La vacuna candidata se ha desarrollado a partir de la tecnología de nanopartículas propiedad de Novavax e incluye el adyuvante Matrix-M, propiedad de la empresa, con el fin de potenciar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 consiste en una proteína estable de prefusión elaborada a partir de su tecnología patentada de nanopartículas e incluye el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax.
En ensayos preclínicos, NVX-CoV2373 demostró la indicación de anticuerpos que bloquean la unión de la proteína de la espiga a los receptores a los que se dirige el virus, un aspecto crítico para la protección eficaz de la vacuna. La empresa inició en mayo un ensayo de fase I/II, cuyos resultados preliminares de inmunogenicidad y seguridad se esperan para finales de julio. Se espera que la fase II del ensayo, que evaluará la inmunidad, la seguridad y la reducción de la enfermedad por COVID-19, comience a continuación.
El acuerdo de $1.600 millones con el gobierno estadounidense financiará los estudios clínicos de última fase necesarios para determinar la seguridad y eficacia de NVX-CoV2373, incluido un ensayo clínico pivotal de fase III con hasta 30.000 sujetos que comenzará en otoño de 2020.
El ensayo clínico de fase I/II cuenta con una financiación de hasta $388 millones de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). El programa de desarrollo de vacunas de la empresa también recibió $60 millones del Departamento de Defensa de los Estados Unidos.
El Secretario de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Alex Azar, dijo que incluir la vacuna candidata de Novavax en la Operación Velocidad Warp aumenta las probabilidades de tener una vacuna segura y eficaz para finales de 2020.
El acuerdo de la Operación Warp Speed también permite un acuerdo de seguimiento con el gobierno de EE.UU. para la producción adicional de la vacuna candidata para las reservas de EE.UU.. Esta última financiación federal respalda los planes de Novavax de presentar solicitudes de autorización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
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