¿Por qué es importante la diversidad en los ensayos clínicos?

Entender el problema

Los ensayos clínicos son la clave para descubrir y conocer las consecuencias de los nuevos tratamientos médicos en el bienestar de las personas. Algunos se centran en la seguridad del paciente y la eficacia del tratamiento, mientras que otros son meramente observacionales.

Estos tratamientos incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos y cambios en el estilo de vida, como dietas o rutinas de ejercicio. Todos y cada uno de los tratamientos médicos deben someterse a ensayos clínicos antes de ser aprobados por la Food and Drugs Administration (FDA).

Sin embargo, en algunos casos estos ensayos dejaron atrás a personas del espectro demográfico, de ahí que exista un inconveniente en los ensayos clínicos: las personas que se inscriben en los ensayos no siempre representan a poblaciones de pacientes clave como las mujeres y las minorías.

¿Por qué estudiar los efectos del mismo tratamiento en todo el mundo?

No es ningún secreto que una persona puede responder de forma diferente a un medicamento debido a la edad, el sexo, la genética, los hábitos de vida u otras cuestiones médicas desarrolladas. Para asegurarse de que un tratamiento específico es seguro, ese mismo tratamiento debe evaluarse en todas las personas. Esto significa realizar el ensayo en una población diversa.

Por ejemplo, un medicamento destinado a tratar la insuficiencia cardiaca resultó funcionar mejor en pacientes afroamericanos que en caucásicos. Esto se debió a las diferencias genéticas entre ambos grupos.

Por otro lado, Los hombres afroamericanos tienen el doble de probabilidades de morir de cáncer de próstata que los caucásicospero sólo representan el 4% de los participantes en ensayos clínicos sobre el cáncer de próstata.

Este tipo de resultados demuestra la importancia de investigar en todo el espectro demográfico. Más información en 6 razones para diversificar los ensayos clínicos.

¿Participan suficientemente las minorías?

El Instituto Nacional de Salud (NIH), la FDA y varias otras organizaciones han comunicado la cuestión de que las minorías están infrarrepresentadas en los ensayos clínicos. Se puede encontrar todo un espectro de razones dentro de la disparidad, siendo las barreras más comunes la falta de acceso a la atención y a los ensayos.

Compruébelo usted mismo, este es un gráfico que los NIH elaboraron a partir de sus propias investigaciones. Muestra cómo algunas minorías están infrarrepresentadas en la investigación clínica.

Teniendo en cuenta que las minorías raciales y étnicas representan casi 4 de cada 10 personas en Estados Unidos. La falta de diversidad en los ensayos clínicos es un problema grave.

Otros datos

• Menos del 2% de los más de 10.000 ensayos clínicos sobre el cáncer, financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), incluyeron suficientes participantes pertenecientes a minorías para cumplir los objetivos de la propia agencia.

• Menos del 5% de las investigaciones sobre enfermedades respiratorias financiadas por los NIH declararon incluir a minorías raciales/étnicas.

• Aunque los problemas médicos derivados de ser seropositivo suelen ser peores entre las mujeres afroamericanas, los ensayos clínicos de un posible tratamiento incluyeron sobre todo a hombres blancos.

 ¿Por qué ocurre?

Existen varias barreras que limitan la inscripción de minorías en los ensayos clínicos. Puede consultar algunas de ellas en este artículo. 5 barreras a las que se enfrentará al diversificar los ensayos clínicos.

He aquí una rápida mención de algunos de ellos:

• Acceso limitado entre los pacientes pertenecientes a minorías a los centros asistenciales que son las fuentes de referencia para los ensayos clínicos.

• Prejuicios de los médicos y desconfianza general de los voluntarios

• Preocupación por la posible explotación en la investigación médica.

• Barreras culturales y lingüísticas.

• Diagnósticos tardíos

¿En qué puedo ayudarle?

Como miembros de la industria sanitaria, nuestro principal objetivo es mejorar el bienestar de las personas. Centrándose en ese objetivo, la FDA ha desarrollado tres metas principales para acabar con las disparidades.

• Uno: Mejorar la exhaustividad y la calidad de la recogida, notificación y análisis de datos sobre subgrupos demográficos.

• Dos: Identificar las barreras para la inscripción de subgrupos en ensayos clínicos y emplear estrategias para fomentar una mayor participación.

• Tres: Hacer que los datos demográficos de los subgrupos sean más accesibles y transparentes.

Ayudar a cumplir esos objetivos debería ser al menos una de las principales prioridades de toda organización. Nuestro consejo es que, si no puede encargarse de cumplirlos todos, busque socios con experiencia que le ayuden a alcanzar esas metas.

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