El viernes 30 de junio de 2017, después de dos años, el MINSA ha emitido un nuevo reglamento de estudios clínicos, a través del D.S. N° 021-2017-SA que sustituye al Decreto Supremo N° 017-2006-SA y deroga el D.S. N° 020-2015-SA que establecía la moratoria de estudios clínicos en la población pediátrica y comunidades nativas: permitiendo así volver a realizar estudios en estos grupos.
El apartado considerado en el decreto señala que la expedición del nuevo reglamento busca "[...] establecer nuevas disposiciones que permitan una mejor calificación de proyectos de investigación a nivel nacional para proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de la Investigación, así como para garantizar que los datos obtenidos en un ensayo clínico son fiables y sólidos".
¿Cuándo empezó?
En el 2015 debido a una respuesta a una nota de prensa, el Ministerio de Salud, a través del Decreto Supremo N° 020-2015-SA, suspendió la emisión de autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas hasta la aprobación de un nuevo Ensayo Clínico que profundice en los requisitos para estudios en estas poblaciones. Esta respuesta fue considerada desproporcionada por muchos clínicos en el Perú. El país dependía de la pronta aprobación de la modificación del reglamento para poder volver a realizar estudios para enfermedades que se dan principalmente en niños y también nuevas vacunas.
En los días siguientes, el comité regulador del Asociación Peruana de Organizaciones de Investigación por Contrato (APOICC) analizará en detalle los cambios incorporados en este nuevo reglamento.
Nuestra opinión
La normativa es siempre necesaria para garantizar la seguridad de los voluntarios durante los ensayos clínicos. Apoyamos cualquier decisión que tomen los gobiernos para proteger al público. No obstante, debemos tener presente que la investigación en todo el espectro demográfico no sólo es necesaria, sino obligatoria.
No es adecuado dejar a una comunidad atrás en investigación, peor aún, a los niños. Recordemos que en marzo de 1998, los NIH publicaron el POLÍTICA Y DIRECTRICES SOBRE LA INCLUSIÓN DE NIÑOS COMO PARTICIPANTES EN INVESTIGACIONES EN SERES HUMANOSen la que los NIH exigen incluir a niños en la investigación médica debido a varias complicaciones al administrarles antibióticos, que nunca se estudiaron en niños.
En FOMAT apoyamos la diversidad y la inclusión en investigación clínica, siempre que cumplan las tres reglas principales de cualquier investigación médica, que son:
- Respeto por el pueblo. Esto indica que los voluntarios deben tener capacidad mental para saber lo que están haciendo. Y que deben participar voluntariamente tras firmar el consentimiento informado, y saber que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
- Beneficencia. Esto significa que los experimentos siempre deben minimizar los riesgos y maximizar los beneficios, y que la investigación siempre debe tener valor científico y social.
- Justicia. Esto implica que los sujetos de experimentación deben elegirse sin aprovecharse de ellos y que debe evitarse la explotación de individuos y poblaciones vulnerables.
Seguir estos principios debería ser el núcleo de cualquier organización de investigación.
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