¿Por qué es importante la diversidad?
Plan de acción de la FDA
En 2012 se publicó la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos. La mayor parte de esta Plan de acción de la FDA se basa en animar a los investigadores a incluir datos de seguridad y eficacia por subgrupos demográficos, incluidos el sexo, la edad, la raza y la etnia.
La sección 907 de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA de 2012 también incluye recomendaciones para mejorar la exhaustividad y la calidad de los análisis de datos sobre subgrupos demográficos.
En otras palabras, la mayoría de los científicos, médicos e investigadores son conscientes de cómo algunos tratamientos y medicamentos suelen funcionar de forma diferente en el espectro demográfico, algunos de ellos incluso perjudican a un grupo mientras que benefician a otro. Las nuevas investigaciones deberían incluir datos de todo el espectro para garantizar que un medicamento o tratamiento concreto funcione correctamente.
Número de ensayos clínicos por país
Según la página web clinicaltrials.gov en América Latina hay más de 16 mil estudios en América Latina. La mayoría de ellos realizados en Brasil, México, Colombia y Argentina. Por lo tanto, la investigación clínica en Ecuador está lejos de estar saturada.
Figura 1. Número de estudios clínicos por país
América Latina es una de las regiones menos explotadas para los Ensayos Clínicos. La región sólo cuenta con unos 6% del total de Estudios Activos en el mundo y unos 11% del total de estudios. La Investigación Clínica en Ecuador tiene menos de 1% de estudios totales con más de 88% de las veces superando la meta de inscripción
Figura 2: Estudios activos por región
La investigación clínica en Ecuador ofrece acceso a una población diversa
Uno de los objetivos de la FDA es concienciar y sensibilizar a los investigadores profesionales sobre determinadas poblaciones que pueden tener más riesgo de padecer ciertas enfermedades -como diabetes y cardiopatías- que otras. Es importante que los investigadores incluyan a pacientes con más probabilidades de ser tratados por una afección frecuente en esas poblaciones y los recluten en un ensayo.
Además, los datos recogidos a lo largo de los años han demostrado que puede haber diferencias importantes en la forma en que personas de diversos grupos responden a distintos tratamientos médicos. Los investigadores deberían probar estos productos en todos los grupos y asegurarse de que son seguros y eficaces en todas las personas que vayan a utilizarlos.
La información sobre esas diferencias puede incluirse en el etiquetado del producto para ayudar a médicos y pacientes a tomar decisiones sobre el tratamiento.
Cumplir estas normas puede resultar difícil en la mayoría de las regiones. Sin embargo, América Latina ofrece una gran diversidad para una rápida contratación. La mayoría de los países son multiculturales y se han convertido en un lugar ideal para desarrollar una investigación de amplio espectro.
En conclusión, estos países clave de América Latina son muy diversos. Por ejemplo, llevar a cabo una investigación clínica en Ecuador la hará más fácil y rápido completar un proceso de contratación. Esto mientras su estudio recoge datos más diversos que cualquier otra región.
Conclusiones
- La comunidad hispana es uno de los mayores grupos olvidados por los investigadores clínicos. Por muchas razones diferentes, incluyendo la inexperiencia de ambas partes; investigadores y pacientes.
- Hay que reorientar los esfuerzos para fomentar la inclusión de esta comunidad. Ello proporcionarles mejor asistencia sanitaria, medicamentos y tratamientos.
- En EE.UU. muchos institutos y colegios son conscientes de esta situación y ya están crear planes y educar a pacientes y médicos para incluir a las minorías.
- Dado que Ecuador es una región inexplorada para la mayoría de las empresas farmacéuticasRealizar Investigación Clínica en Ecuador proporciona diversidad de datos, menores tiempos de reclutamiento e importantes ahorros en dinero si se sabe manejar estos estudios en la región. Es muy recomendable ponerse en contacto con socios experimentados que le ayuden a moverse por la región con eficacia.
- Es importante tener en cuenta que los productos farmacéuticos Los mercados de la región latinoamericana y de países como éste distan mucho de estar saturados.
En resumen, Ecuador es una región importante para desarrollar la investigación clínica. Ecuador ofrece oportunidades a pequeñas, medianas e incluso grandes farmacéuticas y CRO para ofrecer al mundo tratamientos nuevos y mejores.
Acerca de Fomat Medical Research Desarrollo de la investigación clínica en Ecuador
FOMAT Investigación Médica es pionera en Investigación Clínica en Ecuador, Colombia, Perú y Latinoamérica. Estamos dirigiendo los Departamentos de Investigación Clínica de varios de los hospitales más grandes de las Américas. En Ecuador, FOMAT es una Site Management Organization (SMO) con capacidades locales de Contract Research Organization (CRO).
La diversificación de la investigación clínica es una de las principales prioridades de FOMAT, por lo que la recopilación de datos de sitios hispanos es esencial. Numerosos sitios de investigación clínica en Ecuador están listos para recopilar datos diversos para su estudio en tiempo récord.
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Presentado por Fomat Medical