Los mejores lugares fuera de EE.UU. para realizar ensayos clínicos según sus tiempos de regulación
La creciente tendencia a realizar ensayos clínicos fuera de Estados Unidos es una consideración importante a la hora de debatir formas de mejorar la eficiencia de los ensayos. El número de pacientes inscritos en ensayos clínicos está disminuyendo en Estados Unidos y aumentando en el extranjero.
Sin embargo, los tiempos de regulación suelen ser la razón principal por la que los ensayos clínicos tardan mucho tiempo en completarse. Debe tenerlos en cuenta a la hora de elegir los mejores lugares fuera de EE. UU. para realizar ensayos clínicos.
América Latina
América Latina es un gran lugar para desarrollar Ensayos Clínicos. A pesar de que sus regulaciones son estrictas, los países están tratando de mejorar sus condiciones para aumentar la cultura de investigación en toda la región. Países como Colombia y Ecuador son los que están tomando la delantera ofreciendo mejores y eficientes procesos. Conozca esos tiempos a continuación.
Colombia - 8 semanas
El INVIMA es la agencia reguladora de Colombia. Se trata del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Hoy en día, en Colombia puede tomar hasta 60 días procesar, evaluar y aprobar un protocolo de estudio de investigación clínica que involucre un medicamento en investigación. En abril 12 de 2016, el INVIMA anunció esta reducción de De 4,5 meses (135 días) a 2 meses (60 días). El Gobierno declaró que conseguiría esta reducción de tiempo mejorando la eficacia de los procesos internos sin comprometer la calidad de la evaluación de un protocolo de estudio.
Esto convierte a Colombia en el mejor lugar fuera de EE.UU. para realizar ensayos clínicos.
Ecuador - 10 semanas
La Agencia Ecuatoriana de Control Sanitario se llama ARCSA. En Ecuador, pueden pasar hasta 65 días desde el momento en que el solicitante presenta la solicitud hasta que obtiene la aprobación definitiva.
Comité de Ética: Se reúnen dos veces al mes. En Ecuador hay varios comités de ética. Esto significa que sus documentos pueden presentarse al menos una vez a la semana. Una vez presentados los documentos, el plazo máximo es de 20 días laborables. (4 semanas) para obtener la aprobación.
ARCSA - MINISTERIO DE SANIDAD: Los documentos se presentarán y devolverán en un plazo no inferior a 45 días laborables. (6 semanas) Esto significa que sus documentos pueden tardar hasta 6 semanas en ser aprobados por el Ministerio de Salud ecuatoriano.
La experiencia en Investigación Clínica en Ecuador se está desarrollando a grandes velocidades. Los tiempos regulatorios en Ecuador no distan mucho de los de Colombia.
Perú - 15 semanas
La autoridad reguladora peruana se conoce como Institución Nacional de Salud o INS.
Comité de Ética: Dependiendo de la complejidad del proyecto, la solicitud presentada se revisaría entre De 20 a 40 días. (6 semanas)
INS - MOH: Una vez que el documento ha pasado por el comité de ética, el protocolo debe ser aprobado por el INS. Según el Manual del INS CT, el solicitante debe presentar una solicitud de autorización de ensayo clínico por vía electrónica. Este proceso tarda hasta siete días. (1 semana)
El proceso de revisión y aprobación del INS para una solicitud de ensayo clínico tarda de 60 a días hábiles, depende del estudio. Por lo general, se tarda 40 días hábiles. (8 semanas)
Las aprobaciones del INS y del Comité de Ética no deben realizarse en paralelo.
Chile - 19,5 semanas
El Instituto Nacional de Salud Pública o ISP de Chile se creó en 1979. Emplea a 688 personas en seis departamentos.
Comité de Ética: En este caso, desde la presentación hasta la aprobación, el comité de ética chileno tarda hasta Calendario de 13 semanas.
ISP - MINISTERIO DE SANIDAD: Si se comparan los tiempos de aprobación por el comité de ética del Ministerio de Sanidad, es bastante más rápido. El MOH en este caso es sólo la mitad del tiempo, Seis semanas y media.
Europa del Este
La mayoría de los países de Europa del Este siguen el mismo proceso normativo. El periodo de establecimiento comprende las siguientes actividades:
- Redacción y traducción de los documentos esenciales del estudio (protocolo, IB, ICF) - 1,5 meses (7 semanas)
- Recopilación de documentos del estudio, preparación de documentos para la presentación inicial a las autoridades reguladoras - 2,5 meses (10 semanas)
- Aprobación del Comité Ético Local y obtención de la licencia de importación - 1 mes (4 meses)
Así pues, todo el proceso de puesta en marcha de las actividades dura 5 meses en general.
Conclusiones
En resumen, en la mayoría de los países, el proceso de aprobación reglamentaria puede durar aproximadamente de tres a seis meses. Los patrocinadores o las CRO que no sepan cómo desenvolverse en el sistema de cada país pueden experimentar plazos más largos. Además, en muchos países es difícil obtener la aprobación de estudios que incluyen placebos.
Recuerde que este tiempo refleja únicamente el tiempo necesario para comprobar y aprobar un documento. Si hay que corregir un documento concreto, llevará algo más de tiempo llegar a las aprobaciones finales. Nuestra recomendación es buscar socios que hayan establecido buenas relaciones con las autoridades reguladoras. Esa es la clave para acortar
[
Artículos relacionados:
https://fomatmedical.com/2017/06/clinical-trials-latin-america-challenges-opportunities/
Añadir un comentario