Empezando por el hecho de que las minorías representan menos del 10 por ciento de los pacientes inscritos en ensayos clínicos. Las disparidades sanitarias y la infrarrepresentación en los ensayos clínicos podrían convertirse en un grave problema en los próximos años.
Normativa de la FDA
En 2012, el Congreso incluyó la Sección 907 en la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA). Esto dio a la FDA la dirección para evaluar este tema y tomar medidas.
Dos años después se publicó y promovió el Plan de Acción. Parte de este plan pide que los investigadores clínicos incluyan datos de todo el espectro demográfico en sus ensayos. En otras palabras, pronto se exigirán estos datos en el estudio para que sea aceptado por la FDA.
Disparidades sanitarias
El término "disparidad sanitaria" se utiliza casi exclusivamente en Estados Unidos. Si un resultado sanitario se observa en mayor o menor medida entre poblaciones, existe disparidad. La raza o etnia, el sexo, la identidad sexual, la edad, la discapacidad, el estatus socioeconómico y la ubicación geográfica contribuyen a la capacidad de una persona para gozar de buena salud. Es importante investigar todo el espectro demográfico para obtener información relevante. Esta información permitirá a los investigadores desarrollar mejores tratamientos para todos.
Debido a las diferencias genéticas, el organismo de algunas personas procesa las drogas de forma muy diferente. Las categorías raciales y étnicas pueden servir de indicador de esas diferencias. Prueba de estas disparidades es que los afroamericanos y los puertorriqueños no responden tan bien a algunos de los medicamentos de control del asma más comunes, lo cual es realmente una tragedia, ya que estos dos grupos son los más afectados por el asma en Estados Unidos.
Subrepresentación
Históricamente, los ancianos, las mujeres (en algunas áreas terapéuticas) y las minorías raciales/étnicas han estado infrarrepresentados en los ensayos. En artículo de los NIH ha documentado esta infrarrepresentación en los últimos años, especialmente en el caso de las mujeres en algunos ensayos cardiovasculares y la inclusión general de participantes negros/afroamericanos y pertenecientes a minorías en los ensayos clínicos. Este es el hecho por el que la infrarrepresentación es una de las razones para diversificar los ensayos clínicos.
Evaluar la eficacia
La diversificación de los ensayos clínicos proporcionaría una base crítica de pruebas para evaluar si un producto médico es eficaz en una etnia, edad o sexo específicos del espectro demográfico antes de que se apruebe su comercialización.
Pasar del resultado de un ensayo clínico a su aplicación en la práctica es complejo. Pero en general se está de acuerdo en que la composición de la población inscrita en un ensayo debe ayudar a los revisores de la FDA o a los responsables políticos. Para que confíen en los resultados del ensayo y en que estos resultados se aplicarán a la práctica futura en todo el mundo.
Dar la oportunidad a un amplio abanico de personas
A un amplio abanico de personas debe tener la oportunidad de participar en los ensayostanto para acceder a nuevas terapias como para tener la oportunidad de contribuir a mejorar el tratamiento de todo el mundo, un importante objetivo altruista para muchos estadounidenses.
Los ensayos clínicos siguen sin reflejar la diversidad de Estados Unidos
Alrededor del 40% de los estadounidenses pertenecen a una minoría racial o étnica, pero las personas que participan en ensayos clínicos suelen ser más homogéneas.
Pensemos en este ejemplo: sólo el 2% de los estudios sobre el cáncer y menos del 5% de los estudios pulmonares han estudiado a suficientes minorías como para proporcionar información útil.
Según un informe de 2011 de la conferencia "Diálogos sobre la diversificación de los ensayos clínicos", patrocinada por la Oficina de Salud de la Mujer de la FDA y la Sociedad para la Investigación de la Salud de la Mujer y apoyada por la Oficina de Salud de las Minorías (OMH):
- Los afroamericanos representan el 12% de la población estadounidense, pero sólo el 5% de los participantes en ensayos clínicos
- Los hispanos representan 16% de la población, pero sólo 1% de los participantes en ensayos clínicos
[bs_button size=”md” type=”info” value=”Download Report” href=”https://www.fda.gov/downloads/%20ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/UCM334959.pdf”]
Razones para diversificar los ensayos clínicos
En resumen, se pide a los investigadores que diversifiquen los comités que revisan las solicitudes de subvención y que evalúen el reclutamiento de minorías como uno de los criterios para determinar el mérito científico de los estudios.
A medida que aumenta la diversidad en EE.UU., es más importante colmar estas lagunas, lo que podría ayudar a hacer mella en la Se calcula que cada año se pierden $300.000 millones a causa de las disparidades sanitarias.
Otras fuentes:
Artículos relacionados:
https://fomatmedical.com/2017/06/barriers-diversifying-clinical-trials/
https://fomatmedical.com/2017/05/clinical-research-ecuador/
https://fomatmedical.com/2017/06/clinical-trials-latin-america-challenges-opportunities/
Vídeos relacionados: