Nuestro cumplimiento y capacidad
Garantizar la calidad, el cumplimiento y la eficiencia en los ensayos clínicos
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Nos enorgullecemos de nuestro compromiso inquebrantable con la calidad, el cumplimiento y la capacidad en cada ensayo clínico que realizamos. Nuestro enfoque integrado garantiza que cumplimos y superamos las normas del sector, proporcionando datos fiables y puntuales a nuestros clientes.
Nuestro modelo garantiza la seguridad y la calidad
Nuestro modelo único integra múltiples niveles de supervisión para mejorar la seguridad de los pacientes, garantizando un cumplimiento riguroso y la entrega puntual de datos de alta calidad.
Calidad centralizada y apoyo normativo
Todos nuestros centros cuentan con el apoyo centralizado de los equipos de Control de Calidad, Garantía de Calidad, Reglamentación y Gestión de Datos líderes del sector en toda nuestra red.
Datos de 48 horas y objetivos de consulta
Objetivo de 48 horas para la introducción de datos; resolución de consultas en un plazo de 48 horas a partir de su generación
![Hombre de negocios utilizando un ordenador portátil con control de calidad y doc Empresario utilizando un ordenador portátil con el icono de garantía de calidad y documentos para la ISO u Organización Internacional de Normalización relacionados con el control de calidad y el concepto de mejora continua.](https://www.fomatmedical.com/wp-content/w3-webp/uploads/2024/07/businessman-using-laptop-computer-with-quality-assurance-document-icon-iso-international-standard-organisation-which-related-quality-control-continuous-improvement-concept.jpgw3.webp)
Simplificación del inicio de los estudios, cumplimiento de la normativa e integridad de los datos
Nuestro enfoque integrado garantiza la realización de ensayos clínicos sin contratiempos mediante la puesta en marcha eficiente de los estudios, el apoyo normativo y la gestión de los datos clínicos. Los equipos colaboran para mantener la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.
Escuadrón de inicio de estudios: Acelera la puesta en marcha del estudio
Apoyo normativo:
- Mantiene la documentación de los ensayos clínicos
- Facilita las auditorías de la FDA.
- Realiza controles cruzados de EDC y fuentes.
- Apoya el tratamiento de datos y los requisitos de calidad.
- Colabora en la gestión de proyectos y la formación.
Control y garantía de calidad: Garantizar el cumplimiento y la integridad
Nuestro proceso de control de calidad implica una revisión exhaustiva de los datos de origen de los participantes para identificar errores, variaciones, desviaciones o aclaraciones del protocolo. Antes de que comience el estudio se celebra una reunión de revisión del control de calidad para garantizar la preparación y el cumplimiento del protocolo para la primera visita. Nuestro equipo:
- Dirige reuniones de formación sobre el inicio del estudio para evitar desviaciones del protocolo y preparar a los centros para el éxito.
- Revisa 100% de datos de origen de los cinco primeros participantes.
- Revisa los consentimientos informados, las visitas de elegibilidad y las normas ACLOA-C.
- Revisiones de los objetivos para comprobar si faltan medicamentos concomitantes, EA/EAS y criterios de valoración primarios.
Nuestra garantía de calidad da prioridad a la seguridad de los participantes y a la integridad de los datos, asegurando el cumplimiento del protocolo durante todo el estudio.
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